Góp ý kiến dự thảo Thông tư quy định về công nhận nghiên cứu TNLS kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sớm ban hành Thông tư quy định về điều kiện, thủ tục cho phép triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ […]
Góp ý dự thảo hướng dẫn tiêu chí tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ về việc ban hành tiêu chí đối với các Tổ chức triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Cục KHCN&ĐT) đã xây dựng dự thảo hướng dẫn tiêu chí tổ chức triển khai nghiên cứu thử […]
Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc
Ngày 23/3/2015 Cục khoa học công nghệ và Đào tạo đã ban hành Quyết định số 27/QĐ-K2ĐT về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng năm 2015. Nhằm đánh giá hồ sơ pháp lý, hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng, […]
Góp ý kiến Dự thảo 01 Hướng dẫn thử nghiệm thuốc trên lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế về việc xây dựng “Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu”, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế (Cục KHCN&ĐT) đã xây dựng Dự thảo 01 Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng thuốc đông […]
Quy trình thực hiện chuẩn SOPs của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN: TÊN TÀI LIỆU DOWNLOAD 1. Luật: – Luật Dược 2005 – Luat Duoc 2005 2. Thông tư: – Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về Hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng – Circular 03_2012_TT-BYT dated Feb 02,2012 – Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 về Quy định hoạt động hỗ trợ […]
Mỹ thử nghiệm lâm sàng vaccine chân tay miệng
Vaccine mới được ghi nhận là an toàn và có tính dung nạp tốt với cơ thể người được tiêm vaccine trong nghiên cứu này. Công ty sản xuất vaccine Inviragen tại bang Colorado (Mỹ) cho biết việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với vaccine bệnh tay chân miệng đã thành công […]
Các thử nghiệm lâm sàng tại Ấn-độ có đặt nặng vấn đề đạo đức không?
Tuy các công trình nghiên cứu để phát triển một loại thuốc mới rất tốn kém và cũng rất nhiều rủi ro lẫn khó khăn, nhưng sẽ không ngoa khi bảo rằng Ấn-độ là thiên đường của các hãng dược phòng nhờ số dân hơn 1,2 tỷ đông thứ nhì thế giới.
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Đạo đức trong nghiên cứu y sinhhọc là các nguyên tắc, các chuẩn mực áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người
Chiền lược chính sách Thử nghiệm lâm sàng
Trong xu thế hội nhập quốc tế và sự phát triển của khoa học y dược, tại Việt Nam ngày càng có nhiều các sản phẩm thuốc mới