HỘI THẢO XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN QUỐC GIA CHO TẾ BÀO VÀ SẢN PHẨM TỪ TẾ BÀO SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU
Ngày 06 tháng 10 năm 2025, Bộ Y tế tổ chức Hội thảo “Xây dựng tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) đối với tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu”. Sự kiện quy tụ các nhà quản lý, nhà khoa học, chuyên gia hàng đầu từ các viện nghiên cứu, trường đại học, doanh nghiệp trong lĩnh vực công nghệ sinh học và y dược, nhằm mục tiêu thảo luận, góp ý xây dựng hành lang pháp lý, kỹ thuật, chất lượng đồng bộ cho nghiên cứu ứng dụng liệu pháp tế bào tại Việt Nam.
Phát biểu khai mạc hội thảo, TS. BSCKII. Nguyễn Tri Thức – Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: “Việc xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng quốc gia là nhiệm vụ cấp bách để đảm bảo chất lượng sản phẩm dùng trong y tế, đặc biệt là tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu”. Thứ trưởng cho biết, hoạt động này nhằm cụ thể hóa các nghị quyết của Bộ Chính trị về phát triển khoa học công nghệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, đồng thời đáp ứng yêu cầu của pháp luật về tiêu chuẩn, chất lượng sẽ có hiệu lực từ tháng 01/2026.
Những năm gần đây, liệu pháp tế bào, đặc biệt là ứng dụng tế bào gốc và tế bào miễn dịch tại Việt Nam đã có những bước phát triển vượt bậc, mang lại hy vọng cho việc điều trị nhiều căn bệnh hiểm nghèo chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. Tuy nhiên, sự phát triển này cũng đặt ra thách thức lớn về quản lý, về khoa học, về đạo đức nghiên cứu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn quy trình xây dựng, công bố ban hành tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) nói chung và các tiêu chuẩn quốc gia cho tế bào và các sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu. Hiện nay, hệ thống văn bản quy phạm luật lĩnh vực y tế, khoa học và công nghệ đã quy định rõ quy trình, thủ tục phê duyệt nhiệm vụ, thẩm định, ban hành tiêu chuẩn quốc gia, quy định về thử lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới. Tuy nhiên, chúng ta cần có tiêu chuẩn quốc gia thống nhất về chất lượng và an toàn cho các sản phẩm sử dụng trong nghiên cứu.
Đại diện Viện Tế bào gốc, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh đã trình bày báo cáo “Xây dựng Tiêu chuẩn quốc gia về tế bào trị liệu sử dụng trong nghiên cứu” gồm 08 dự thảo TCVN, dự kiến dựa trên việc chấp nhận hoàn toàn các tiêu chuẩn quốc tế (ISO) đã được công nhận rộng rãi. Các tiêu chuẩn này được chia thành hai nhóm chính: (1) Nhóm quy định chung (5 TCVN), gồm các yêu cầu về vận chuyển, thiết kế bao bì, vật liệu phụ trợ trong sản xuất, phương pháp phân tích và hệ thống thiết bị; (2) Nhóm quy định cụ thể (3 TCVN) tập trung vào các yêu cầu kỹ thuật chi tiết cho ba loại tế bào quan trọng: tế bào gốc trung mô từ dây rốn, tế bào gốc trung mô từ tủy xương và tế bào gốc vạn năng. Cách tiếp cận hài hòa hóa với tiêu chuẩn ISO không chỉ giúp chúng ta tiết kiệm thời gian, nguồn lực mà còn đảm bảo các sản phẩm ‘made in Vietnam’ có thể được công nhận trên thị trường toàn cầu.
Đại diện Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh đã trình bày về năng lực và quy trình kiểm định độc lập chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu. Theo đó, để đảm bảo tính khách quan trước khi một sản phẩm tế bào được đưa vào thử nghiệm lâm sàng, cần có một đơn vị kiểm định độc lập đánh giá chất lượng theo các tiêu chí nghiêm ngặt. Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh đề xuất quy trình kiểm định 8 bước, từ khâu tiếp nhận mẫu, ký hợp đồng cho đến thực hiện các xét nghiệm chuyên sâu và trả phiếu kết quả. Các chỉ tiêu kiểm định bao gồm: đặc tính về hình thái, kiểu hình miễn dịch, khả năng biệt hóa; hiệu lực gồm hoạt tính chức năng, khả năng gây độc tế bào đích; an toàn gồm kiểm tra vô khuẩn, nội độc tố, mycoplasma, virus, tồn dư hóa chất và khả năng sinh u. Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh cũng kiến nghị Bộ Y tế hướng dẫn về kiểm định tế bào sử dụng trong nghiên cứu, trong đó lựa chọn những chỉ tiêu quan trọng nhất về nhận dạng, hiệu lực và an toàn để áp dụng thống nhất.
Hội thảo đã kết thúc thành công tốt đẹp sau phiên thảo luận sôi nổi. Các ý kiến đóng góp sẽ được ban soạn thảo tổng hợp để hoàn thiện bộ hồ sơ xây dựng dự thảo Tiêu chuẩn quốc gia, trình các cấp có thẩm quyền phê duyệt. Đây được xem là một bước tiến quan trọng trong nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào, tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển an toàn, bền vững và hội nhập của ngành liệu pháp tế bào tiên tiến tại Việt Nam.
