Ban hành Thông tư 50/2025/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
Ngày 31 tháng 12 năm 2025, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 50/2025/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng được xây dựng trên các quan điểm cơ bản sau đây:
– Thể chế hóa các quan điểm, chủ trương của Đảng, đường lối chính sách của Nhà nước liên quan đến việc quản lý và thực hiện các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
– Hoàn chỉnh hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn việc thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
– Cung cấp cho các tổ chức, cá nhân, đơn vị thông tin rõ ràng, minh bạch, đầy đủ về quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của cơ sở nhận thử, quy trình thẩm định, phê duyệt, giám sát, nghiệm thu các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
– Hướng dẫn, tạo điều kiện cho việc áp dụng, chuyển giao áp dụng kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm mới vào thực tiễn điều trị và chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
– Góp phần hội nhập và đáp ứng các yêu cầu, quy định về thực hành tốt các hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng theo chuẩn quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận sớm với các thuốc, vắc xin, kỹ thuật, phương pháp điều trị an toàn, hiệu quả.
Nội dung của Thông tư có nhiều thay đổi để thực hiện nhiệm vụ của Bộ Y tế được Chính phủ giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP cũng như để phù hợp với thực tế. Tuy nhiên, việc thực hiện các chính sách của Thông tư không làm phát sinh các khoản chi lớn từ ngân sách nhà nước. Hiện trạng về tài chính và nguồn nhân lực vẫn được giữ nguyên theo thông tư 29/2018/TTBYT chỉ ban hành để giải quyết một số bất cập đồng thời ban hành theo hướng đơn giản hóa thủ tục hành chính và cắt giảm các điều kiện kinh doanh.
Download:
Phu luc I_ Th c hành t t th thu c trên lâm sàng_Ban trinh.signed
Phu luc II_ Th c hành t t th t ng ng sinh h c c a thu c_Ban trinh.signed
Phu luc III_H s t ng th _Ban trinh.signed
Phu luc IV_Các bi u m u _Ban trinh (2).signed
Phu luc V_Ho t ng h tr TNLS_Ban trinh (1).signed
