Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vắc xin Nanocovax
Sáng 19.2, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế có cuộc họp xem xét chấp thuận về mặt đạo đức cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nano Covax do Công ty cổ phần Sinh học dược Nanogen nghiên cứu, sản xuất.
Tham dự buổi họp có đầy đủ các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế, đại diện Bộ Y tế có sự tham dự của TS. Phạm Văn Tác – Phó Chủ tịch Hội đồng y khoa quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và chuyên viên Cục.
Đại diện nhóm nghiên cứu đã trình bày kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, theo đó đã hoàn tất 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho 60 tình nguyện viên với 3 liều tiêm: 25mcg, 50mcg và 75mcg đều sinh miễn dịch tốt, trong đó, tỉ lệ có đáp ứng sinh miễn dịch – hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90%. Liều tối ưu là những người được tiêm ở mức liều 75mcg. Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau 1-2 ngày.
Các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
Trong giai đoạn 2, vaccine Nano Covax sẽ được tiêm trên 560 tình nguyện viên, từ 18 – 65 tuổi và do Học viện quân y thực hiện tại Hà Nội, Viện Pasteur TPHCM thực hiện tại Long An. Việc triển khai tiêm vaccine Nano Covax tại 2 điểm như vậy sẽ tiếp nhận tình nguyện viên nhanh hơn so với 1 điểm như giai đoạn 1. Thông thường, để đánh giá hiệu lực cần 24 tháng, nhưng để phục vụ cho tình huống đại dịch, có thể triển khai tiêm rộng rãi, sau khi đã đánh giá được tính an toàn, sinh miễn dịch và liều tiêm tối ưu nhất. Sau đó, sẽ nghiên cứu thêm về hiệu quả bảo vệ, vì cần thời gian lâu dài hơn.
Dự kiến, ngày 26.2 sẽ triển khai tiêm mũi đầu tiên. Trong giai đoạn 2 sẽ chỉ tiêm 2 nhóm người tình nguyện, với 2 liều 50mcg và 75mcg.
Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường…
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 cho thấy vaccine Nano Covax, an toàn, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.
Phát biểu tại buổi họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia TS. Phạm Văn Tác cũng chia sẻ thông tin hiện nay 204.000 liều vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên dự kiến về tới Việt Nam ngày 28/02/2021. Vaccine Astra Zeneca đang được nhập về Việt Nam đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tiền thẩm định chất lượng. Theo đó, về nguyên tắc, khi về đến Việt Nam vaccine có thể tiêm ngay được. Theo đó, các nhóm đối tượng tiêm vaccine COVID-19 sắp xếp theo mức độ ưu tiên theo tình huống dịch và trong bối cảnh nguồn vaccine này cung cấp hạn chế tại Việt Nam, bao gồm:
1 – Nhân viên y tế.
2 – Nhân viên tham gia phòng chống dịch (Ban chỉ đạo các cấp, nhân viên của các khu cách ly, phóng viên…).
3 – Nhân viên ngoại giao, hải quan, cán bộ làm công tác xuất nhập cảnh
4 – Lực lượng quân đội.
5 – Lực lượng công an.
6 – Giáo viên.
7 – Người trên 65 tuổi.
8 – Nhóm cung cấp dịch vụ thiết yếu: hàng không, vận tải, du lịch; cung cấp dịch vụ điện, nước…
9 – Những người mắc các bệnh mạn tính.
10 – Người có nhu cầu đi công tác, học tập, lao động ở nước ngoài.
11 – Người tại vùng dịch theo chỉ định dịch tễ.
TS. Phạm Văn Tác cho biết Vaccin nhập về Việt Nam sẽ được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo sẽ theo dõi đánh giá hiệu quả
Theo kế hoạch của Bộ Y tế, việc tiêm vaccine để đảm bảo miễn dịch cộng đồng, Việt Nam hướng tới mục tiêu 80% dân số được tiêm vaccine phòng COVID-19. Tuy nhiên, căn cứ nguồn cung ứng vaccine hiện nay, mục tiêu trong giai đoạn 2021-2022 cụ thể là bảo đảm khoảng 20% dân số cả nước được tiêm vaccine phòng COVID-19 khi có đủ nguồn vaccine; 95% đối tượng nguy cơ được tiêm vaccine phòng COVID-19.
TS. Phạm Văn Tác cũng cho biết Vaccine ngừa Covid-19 sẽ được Cục y tế dự phòng thực hiện phối hợp với Cục Quản lý Dược cấp phép, lên kế hoạch phân phối và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo sẽ theo dõi đánh giá hiệu quả. Chúng ta sẽ không tiêm ồ ạt và không theo dõi. Việc này nhằm mục đích vừa chống dịch và vừa kiểm soát độ an toàn để đảm bảo đưa vaccine an toàn nhất cho người dân.
Ngoài ra vaccine thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu là Covivax do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế nghiên cứu sẽ được tiến hành trong cuối tháng 2/2021 tại Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội và sẽ tiêm thử nghiệm trên 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.
