Hội thảo đánh giá 10 năm hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm mới và góp ý dự thảo Thông tư thay thế Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Ngày 27/6/2025 tại thành phố Hải Phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đã tổ chức Hội thảo “Đánh giá hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm mới giai đoạn 2015-2025 và góp ý dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng” với sự tham dự của lãnh đạo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia, nhà quản lý, đại diện các bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học, doanh nghiệp và tổ chức quốc tế đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Đây là dịp quan trọng để nhìn lại một chặng đường 10 năm với nhiều bước tiến nổi bật trong nghiên cứu và phát triển các sản phẩm y dược mới tại Việt Nam, đồng thời thảo luận, lấy ý kiến chuyên sâu nhằm hoàn thiện dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 29/2018/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng, đáp ứng yêu cầu thực tiễn và hội nhập quốc tế.

Trong giai đoạn 2015–2025, hoạt động nghiên cứu khoa học, đặc biệt là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm thuốc, vắc-xin mới tại Việt Nam đã đạt nhiều thành tựu quan trọng. Nhiều thuốc mới, vắc-xin thế hệ mới do chính các nhà khoa học và doanh nghiệp trong nước thực hiện đã tiệm cận tiêu chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao vị thế của Việt Nam trên bản đồ nghiên cứu y dược khu vực.
Các quy trình quản lý thử nghiệm lâm sàng ngày càng tiệm cận với chuẩn quốc tế, hành lang pháp lý dần hoàn thiện đáp ứng pháp luật Việt Nam và hài hòa với quy định quốc tế, đảm bảo tính an toàn, tính khoa học, minh bạch và bảo vệ tối đa quyền lợi của người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Mạng lưới Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở được hình thành rộng khắp, kiểm soát chất lượng nghiên cứu ngay từ đơn vị thực hiện. Thành quả đó là nỗ lực phối hợp không ngừng giữa cơ quan quản lý, các bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học, doanh nghiệp.

TS. Nguyễn Văn Quân – Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phát biểu tại Hội thảo

Bên cạnh những kết quả đáng ghi nhận, vẫn còn không ít thách thức đặt ra như hệ thống thể chế, chính sách cần tiếp tục điều chỉnh, hoàn thiện, cập nhật phù hợp với hệ thống pháp luật Việt Nam, quy định quốc tế, yêu cầu đổi mới sáng tạo, chuyển đổi số, hội nhập quốc tế theo tinh thần Nghị quyết số 57-NQ/TW của Bộ Chính trị.
Hội thảo là diễn đàn quan trọng để lắng nghe các chia sẻ thẳng thắn, những đề xuất cụ thể, thực tiễn từ những người trực tiếp tham gia hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Qua đó, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiếp tục hoàn thiện dự thảo Thông tư, bảo đảm tính khả thi, phù hợp với yêu cầu hội nhập quốc tế, phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.