Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn nhằm nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
Ngày 13/12/2019, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đã ra quyết định thực hiện nhiệm vụ “Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn nhằm nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”. Cục đăng tải nội dung kế hoạch như sau:
– Tên nhiệm vụ: “Nghiên cứu cơ sở khoa học và thực tiễn nhằm nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.
– Tên chủ nhiệm nhiệm vụ, các thành viên thực hiện chính và thư ký khoa học;
Chủ nhiệm Đề án: Nguyễn Ngô Quang
Các thành viên thực hiện chính:
ThS. Hoàng Hoa Sơn Thành viên chính Cục KHCH&ĐT – Bộ Y tế
ThS. Nguyễn Thị Xuân Hoa Thành viên chính Cục KHCH&ĐT – Bộ Y tế
PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh Thành viên chính Trung tâm DI & ADR Quốc gia
ThS. Nguyễn Vĩnh Nam Thành viên chính Trường ĐH Dược Hà Nội
DS. Lương Anh Tùng Thành viên chính Trung tâm DI & ADR Quốc gia
ThS. Nguyễn Hoài Thu Thành viên chính Cục KHCH&ĐT – Bộ Y tế
ThS. Trịnh Thị Minh Phương Thành viên chính Hội đồng Đạo đức Quốc gia
TS. Vũ Đình Hòa Thành viên chính Trung tâm DI & ADR Quốc gia
Thư ký khoa học: Võ Thị Nhị Hà
– Mục tiêu của nhiệm vụ;
1. Đánh giá được thực trạng và phân tích một số yếu tố liên quan tới quản lý an toàn cho đối tượng nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
2. Đề xuất và thử nghiệm được một số giải pháp nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
– Các nội dung nghiên cứu chính phải thực hiện;
– Nội dung 1. Nghiên cứu tổng quan.
+ Công việc 1: Tổng quan về các phương pháp theo dõi và ghi nhận thông tin an toàn trong TNLS
+ Công việc 2: Tổng quan về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) nhằm đảm bảo an toàn và sức khoẻ cho đối tượng nghiên cứu
+ Công việc 3: Tổng quan về hoạt động giám sát trong TNLS nhằm đảm bảo an toàn và sức khoẻ cho đối tượng nghiên cứu
+ Công việc 4: Vai trò và tầm quan trọng của báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong TNLS
+ Công việc 5: Đánh giá chất lượng theo dõi an toàn trong TNLS
+ Công việc 6: Tổng hợp, phân tích các thông tin liên quan tới thực trạng hoạt động theo dõi an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
– Nội dung 2. Đánh giá thực trạng và phân tích một số yếu tố liên quan tới bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu trong TNLS tại Việt Nam.
Đề tài dự kiến triển khai đánh giá thực trạng hoạt động đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu trong TNLS tại Việt Nam dựa trên:
+ Công việc 1: Khảo sát số lượng, đặc điểm và cơ cấu báo cáo SAE trong TNLS tại Việt Nam từ cơ sở dữ liệu báo cáo SAE trong TNLS của Cục KHCNĐT và của Trung tâm DI&ADR quốc gia;
+ Công việc 2: Đánh giá chất lượng theo dõi an toàn và phân tích thực trạng báo cáo thiếu các vấn đề an toàn trong TNLS tại các TCNT
+ Công việc 3: Phân tích và đánh giá chất lượng hệ thống quản lý hoạt động theo dõi an toàn trong TNLS tại các TCNT
+ Công việc 4: Đánh giá kiến thức thái độ thực hành của NCV, cán bộ quản lý nghiên cứu tại các TCNT, nhà tài trợ và các tổ chức hỗ trợ TNLS trong việc đảm bảo an toàn và giảm thiểu nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu trong TNLS
+ Công việc 5: Phân tích các yếu tố rào cản tới hoạt động đảm bảo an toàn trong TNLS dựa trên phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm các cá nhân liên quan đến hoạt động này tại tổ chức nhận thử, nhà tài trợ, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng, cơ quan quản lý và người bệnh.
+ Công việc 6: Khảo sát thực trạng triển khai và đánh giá chất lượng các TNLS tương đương sinh học và TNLS ứng dụng trị liệu tế bào tại Việt Nam.
+ Công việc 7: Báo cáo đánh giá và phân tích thực trạng quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
– Nội dung 3: Đề xuất và thử nghiệm được một số giải pháp nâng cao chất lượng quản lý an toàn trong TNLS tại Việt Nam
Đề tài dự kiến đề xuất và thử nghiệm một số giải pháp nhằm nâng cao chất lượng giám sát an toàn trong TNLS theo trình tự sau:
+ Công việc 1: Xây dựng hướng dẫn kỹ thuật thực hành tốt thử tương đương sinh học của thuốc
+ Công việc 2: Xây dựng Dự thảo hướng dẫn nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam
+ Công việc 3: Xây dựng Dự thảo hướng dẫn quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
+ Công việc 4: Xây dựng Dự thảo quy trình quản lý an toàn trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
+ Công việc 5: Xây dựng Dự thảo bộ công cụ và quy trình kiểm tra, giám sát các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
+ Công việc 6: Báo cáo kết quả triển khai nghiên cứu thí điểm để đánh giá tính thích ứng và tính khả thi của các biện pháp
– Nội dung 4: Tổng kết, đánh giá
+ Công việc 1: Báo cáo tổng hợp kết quả nghiên cứu, báo cáo tóm tắt
+ Công việc 2: Hoàn thiện các dự thảo sản phẩm của đề án
– Thời gian thực hiện, phương thức khoán chi;
– Thời gian thực hiện: 24 tháng kể từ ngày ký Hợp đồng
– Phương thức khoán chi:
Kinh phí khoán: 1.830 triệu đồng
Kinh phí không khoán: 90 triệu đồng
– Tổng số kinh phí thực hiện nhiệm vụ; 1.920 (triệu đồng),
