Tăng tốc đưa vắc-xin sớm về đích
Tại cuộc họp Thường trực Chính phủ về ứng phó dịch Covid-19hồi cuối tháng 8-2020, Thủ tướng Chính phủ đã chỉ đạo: Cần tăng tốc nghiên cứu vắc-xin, thuốc điều trị phòng, chống dịch Covid-19. Như vậy, thời điểm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin có thể được đẩy trước tháng 12 năm nay. Tuy nhiên, việc phát triển vắc-xin từ nghiên cứu sang sản xuất thương mại đang gặp “điểm nghẽn”.
Tối ưu hóa quy trình sản xuất trong nước
Trên thế giới, hiện có tất cả 176 “ứng cử viên” vắc-xin Covid-19 đang được nghiên cứu phát triển trong đó có 143 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng và có 33 vắc-xin trong giai đoạn thử nghiệm trên người (tám ứng viên đang ở giai đoạn 3; hai ứng viên đang trong giai đoạn 2; 11 ứng viên đang trong giai đoạn 1-2; 2 ứng viên đang trong giai đoạn 1). Điều đáng nói, trong số này chưa có bất cứ vắc-xin nào thật sự có đủ bằng chứng khoa học để khẳng định tính an toàn và hiệu lực bảo vệ khi sử dụng trên con người. Ngay cả khi có vắc-xin phòng Covid-19 đạt yêu cầu về chất lượng, cũng không có gì bảo đảm rằng, sẽ sớm có đủ vắc-xin để cung cấp khi có nhiều quốc gia đang có nhu cầu rất lớn. Thế giới chưa có tiền lệ về việc sử dụng đồng loạt loại vắc-xin trên quy mô nhiều quốc gia như vậy. Đối với Việt Nam, với số dân 100 triệu dân, ngoài việc nghiên cứu sản xuất sẽ phải tính đến việc nhập khẩu. Nhưng chi phí cho mua vắc-xin cũng là bài toán cần phải cân nhắc kỹ.
Nói về năng lực nghiên cứu, sản xuất trong nước, từ tháng 3 năm nay, trước diễn biến phức tạp khó lường của dịch Covid-19, Bộ Y tế đã khảo sát tính sẵn sàng của các đơn vị sản xuất vắc-xin trong nước và đề nghị các đơn vị đề xuất phương án nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 có tính khả thi, bao gồm phương án tự nghiên cứu và phương án hợp tác nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ sản xuất. Với quan điểm có thể rút ngắn thời gian liên quan các thủ tục hành chính, nhưng vẫn cần tuân thủ các quy trình chuyên môn để bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng của vắc-xin, ngày 21-8-2020, Bộ Y tế đã ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc-xin phòng Covid-19 và thành lập tổ công tác hỗ trợ các nhà sản xuất trong nước phát triển loại vắc-xin phòng bệnh này.
| Việt Nam có truyền thống đáng tự hào trong nghiên cứu, sản xuất vắc-xin, hiện nay nước ta đã tự sản xuất được vắc-xin phòng 16 loại bệnh. Bên cạnh đó, Hệ thống quản lý chất lượng vắc-xin quốc gia (NRA) của Việt Nam cũng đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận, mở ra cơ hội lớn cho việc xuất khẩu vắc-xin trong nước. |
Hiện nay, cả nước có bốn nhà sản xuất đang nghiên cứu vắc-xin phòng Covid-19 theo các hướng công nghệ khác nhau, trong đó Công ty TNHH MTV Vắc-xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là vi-rút Baculo; Viện Vắc-xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (tương tự công nghệ do IVAC đang sử dụng để sản xuất vắc-xin cúm mùa); Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) đang tiến hành phát triển hai ứng viên vắc-xin Covid-19 (vắc-xin sub-unit dựa trên S-protein và vắc-xin VLP – Virus like particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp; Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là vi-rút sởi (POLYVAC đang là nhà sản xuất vắc-xin sởi)…
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của VABIOTECH, IVAC, Nanogen cho thấy, các ứng viên vắc-xin có tính an toàn trên động vật và có sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2. Hiện nay, các nhà sản xuất bước vào giai đoạn tối ưu hóa quy trình sản xuất cả về chất lượng, thời gian và số lượng, cũng như đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu. Với điều kiện cơ sở vật chất hiện có, IVAC có thể sản xuất với quy mô 6 triệu liều/năm rồi nâng lên 30 triệu liều/năm, Nanogen có thể sản xuất với quy mô 20 triệu liều/năm, và nâng lên 100 triệu liều/năm. Công nghệ sử dụng giá thể vector vi-rút để sản xuất vắc-xin mà VABIOTECH cũng như POLYVAC đang sử dụng cho phép có thể nâng được công suất lên nhanh chóng trong thời gian ngắn.
Tháo gỡ “điểm nghẽn”
Dù đã có thêm những hiểu biết về bệnh Covid-19, cũng như về vi-rút SARS-CoV-2, nhưng vẫn còn nhiều điều chúng ta chưa biết rõ về căn bệnh cũng như con vi-rút này. Do đó, việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng bệnh dự kiến sẽ gặp nhiều khó khăn, thách thức và cũng đầy mạo hiểm.
Trước hết, phát triển vắc-xin thường là một quá trình rất dài để bảo đảm về độ an toàn và hiệu quả trước khi sử dụng. Đơn cử như, loại vắc-xin sốt xuất huyết gần đây đã gây ra bệnh gia tăng ở trẻ em được tiêm chủng khi chúng tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết sau đó. Một số vắc-xin mức độ miễn dịch cao sau khi tiêm chủng không chắc đã có khả năng bảo vệ, do đó trường hợp của vắc-xin phòng Covid-19 cũng có thể không phải là ngoại lệ.
Mặt khác, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin trên động vật gây nhiễm SARS-CoV-2 là rất quan trọng để xác định xem ứng cử viên vắc-xin có khả năng bảo vệ hay không và là cơ sở quan trọng để xác định liều dùng trên con người. Tuy nhiên, thí nghiệm này rất khó, vì hầu hết động vật không dễ bị nhiễm SARS-CoV-2. Hơn nữa, Việt Nam hiện chưa có cơ sở nào đạt tiêu chuẩn về an toàn sinh học cấp độ ba cho nghiên cứu thử thách trên động vật.
Bên cạnh đó, vẫn còn câu hỏi ngỏ về việc,sẽ cần một nghiên cứu đánh giá hiệu quả của vắc-xin ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba với cỡ mẫu lớn đến mức nào? Đây là lý do tại sao có rất nhiều ý kiến trái chiều về thời gian để hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
“Điểm nghẽn” lớn nhất hiện nay là thiếu nguồn lực đầu tư, khó tiếp cận các công nghệ hoặc nguyên liệu cần thiết để hoàn thiện sản phẩm trong quá trình phát triển thương mại. Điểm khó khăn nữa, các nhà sản xuất có thể phải trì hoãn công việc nghiên cứu các loại vắc-xin mới khác để nghiên cứu vắc-xin phòng Covid-19 và việc sản xuất các sản phẩm có thể phải gác lại.
Muốn nâng cao công suất, các nhà sản xuất vắc-xin phải đầu tư rất lớn để nâng cao các nguồn lực, mở rộng thêm trang thiết bị chuyên dụng và nhà xưởng. Điều này tạo áp lực không nhỏ trong bài toán cân đối doanh thu nhất là trong bối cảnh sản xuất vắc-xin có độ mạo hiểm lớn. Để hỗ trợ, đẩy nhanh tiến độ và chia sẻ với các nhà sản xuất vắc-xin, Bộ Y tế sẽ kiến nghị với Thủ tướng Chính phủ cho phép xây dựng đề án nghiên cứu sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 trong nước.
Mục tiêu của đề án này là có tối thiểu 50 triệu liều vắc-xin phòng Covid-19 được sản xuất trong nước trước tháng 12-2021 và 150 triệu liều trước tháng 12-2022. Để đáp ứng tiến độ, Bộ Y tế phấn đấu có thể phê duyệt đề án trong tháng 10-2020, trên cơ sở đề án được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định, phê duyệt các dự án nghiên cứu, sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 của từng nhà sản xuất, việc triển khai các dự án sẽ chia thành hai giai đoạn. Giai đoạn một nghiên cứu phát triển trên nền tảng cơ sở vật chất hiện có. Nếu vắc-xin được cấp phép lưu hành sẽ chuyển sang giai đoạn hai mở rộng nhà xưởng sản xuất để hướng tới xuất khẩu vắc-xin. Tuy nhiên, một yếu tố quan trọng bảo đảm cho đề án khả thi chính là giải quyết nguồn kinh phí kịp thời và có các cơ chế đặc thù đặc biệt trong công tác mua sắm đấu thầu trang thiết bị, nguyên liệu phục vụ nghiên cứu, sản xuất cũng như trong thử nghiệm lâm sàng, và cấp phép lưu hành vắc-xin. Bên cạnh đó, chúng ta cũng cần có cơ chế đặc biệt để có thể tiếp cận nguồn vắc-xin trên thế giới một cách nhanh nhất.
Bảo đảm nguồn vắc-xin phòng Covid-19 đã trở thành nhiệm vụ cấp bách bảo đảm chính sách y tế quốc gia. Vấn đề lúc này là sự vào cuộc nhanh chóng của cả bộ máy và các nhà phát triển vắc-xin trong nước.
Nguồn: Vũ Mai Hoàng, Lưu Lan Hương, Hoàng Nghĩa Nam – Báo Nhân Dân
