Vacxin Nanocovax báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và thông qua Hội đồng đạo đức giai đoạn III
Ngày 24/05/2021, Đơn vị nghiên cứu Học viện quân Y và Nhà tài trợ Công ty Cổ phần Sinh học Dược Nanogen đã có báo cảo với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học quốc gia Bộ Y tế về đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và thẩm định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax. Tham dự có Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo: TS. Phạm Văn Tác – Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia, Cục trưởng; TS. Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng.
Sau khi nghe báo cáo chi tiết quá trình nghiên cứu, Hội đồng đã xem xét các biến cố bất lợi, tính an toàn, kết quả về tính sinh miễn dịch, liều tối ưu của giai đoạn 2. Đối với giai đoạn III, Hội đồng đạo đức đã góp ý cho Đơn vị nghiên cứu chi tiết nhằm đảm bảo rút ngắn thời gian tối ưu nhưng vẫn đảm bảo tính khoa học, tính an toàn và sinh miễn dịch.
Phát biểu tại buổi họp TS. Nguyễn Ngô Quang nêu dưới góc độ cơ quan quản lý, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo rất mong các thầy cô trong Hội đồng đưa ra các ý kiến tối ưu cho nghiên cứu và tập trung một số nội dung sau: Vắc xin này có an toàn hay không? Vắc xin bước đầu đã có kết quả về tính sinh miễn dịch hay chưa? Liều tối ưu của giai đoạn 2 là liều nào?
TS. Phạm Văn Tác và GS. TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
Kết luận tại cuộc họp TS. Phạm Văn Tác đánh giá nhà nghiên cứu và nhà sản xuất đã cơ bản hoàn thành giai đoạn 1, 2, Hội đồng đã thống nhất đồng ý chuyển giai đoạn III. Nhóm nghiên cứu cần tiếp tục hoàn thiện báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, tiếp thu các ý kiến góp ý để triển khai ngay giai đoạn 3, giao NIHE làm các xét nghiệm. Đánh giá về công tác thử nghiệm giai đoạn III sẽ có nhiều khó khăn trong công tác quản lý vì số lượng mẫu lớn, chi phí sẽ tăng cao, TS. Tác nêu Bộ Y tế và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo sẽ đồng hành cùng đơn vị nghiên cứu, sẽ hỗ trợ trong mọi tình huống, mọi khó khăn, đặc biệt các địa phương có điểm nghiên cứu để triển khai thử nghiệm lâm sàng thuận lợi. Tuy nhiên, Nhóm nghiên cứu cần đảm bảo tính khoa học, rút ngắn tối đa thời gian thực hiện các thủ tục hành chính, chú ý về quy trình thu thập và xử lý số liệu phải đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế để kết quả được quốc tế công nhận.
