Lịch họp Hội đồng đạo đức Tháng 6 – Tiểu ban Tân dược
Thời gian: Ngày 26/06/2023
Hồ sơ xét duyệt mới:
1. Nghiên cứu Giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, dùng liều mạn tính, nhóm song song, đối chứng với giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Benralizumab 100 mg trên bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) từ Trung bình đến Rất nặng với tiền sử thường xuyên có đợt cấp COPD và tăng bạch cầu ái toan trong máu ngoại vi (RESOLUTE).
2. Nghiên cứu Giai đoạn I/III phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi để đánh giá tính an toàn và hoạt tính trung hòa của AZD5156/AZD3152 trong dự phòng trước phơi nhiễm COVID 19 ở những người tham gia mắc các bệnh gây suy giảm miễn dịch (SUPERNOVA).
3. Nghiên cứu FLIRT: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng, mù đôi, đa trung tâm, đa quốc gia, pha 3, đánh giá hiệu quả của phác đồ có fluoroquinolone so với phác đồ có giả dược trong điều trị lao kháng isoniazid
4. Nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù đôi về inanalumab (VAY736) so với giả dược khi được thêm vào điều trị corticosteroid bước một trong giảm tiểu cầu miễn dịch nguyên phát (VAYHIT1).
Hồ sơ xét duyệt lại (sửa đổi bổ sung):
5. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha IIIb, không có nhóm chứng đánh giá hiệu quả và tính an toàn của phác đồ điều trị BpaL tại Việt Nam.
6. Nghiên cứu theo dõi dài hạn trên các bệnh nhân teo cơ tủy sống đã tham gia các thử nghiệm lâm sàng điều trị thuốc OAV101 tiêm tủy sống hoặc OAV101 truyền tĩnh mạch.
7. Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của iptacopan (LNP023) trong bệnh viêm cầu thận màng tăng sinh qua trung gian phức hợp miễn dịch nguyên phát (IC-MPGN).
8. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, đa trung tâm, pha IIb, nhằm đánh giá hiệu quả, tính an toàn và khả năng dung nạp của AZD2693 trên bệnh nhân viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH) có xơ hóa chưa xơ gan mang alen nguy cơ PNPLA3 rs738409 148M (FORTUNA).
9. Nghiên cứu giai đoạn 3, chọn ngẫu nhiên, nhãn mở (mù đối với nhà tài trợ), đối chứng với thuốc có hoạt tính, nhóm song song, đa trung tâm, dựa trên biến cố ở những đối tượng không lọc máu bị bệnh thiếu máu liên quan đến bệnh thận mạn tính để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của daprodustat so với darbepoetin alfa.
10. Nghiên cứu lâm sàng pha III nhãn mở, ngẫu nhiên, so sánh thời gian sống còn toàn bộ giữa Pembrolizumab (MK-3475) và hóa trị liệu dựa trên Platinum trên người bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, đã tiến triển hoặc di căn, dương tính với PD-L1 và chưa điều trị (Keynote 042)
Ngày 27/06/2023
Hồ sơ xét duyệt mới
1. Nghiên cứu Giai đoạn 2a, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược nhằm đánh giá hoạt tính kháng vi-rút, tính an toàn và khả năng dung nạp cùng dược động học của JNJ-64281802 ở người tham gia mắc sốt Dengue đã chẩn đoán xác định.
2. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, pha IIb/ pha III để đánh giá hiệu quả và an toàn của spesolimab trên những bệnh nhân bị viêm tuyến mồ hôi mủ mức độ trung bình đến nặng (LUNSAYIL 1).
3. Nghiên cứu pha III, phân ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm có đối chứng với giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn của ASTEGOLIMAB ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính.
4. Nghiên cứu giai đoạn III, phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng giả dược nhằm chứng minh hiệu lực và tính an toàn của Milvexian, một thuốc ức chế yếu tố Xia đường uống để phòng ngừa đột quỵ sau cơn đột quỵ do thiếu máu não cục bộ cấp tính hoặc con thiếu máu não cục bộ thoáng qua nguy cơ cao (LIBREXIA-STROKE)
5. Nghiên cứu giai đoạn III, phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, dựa trên biến cố để chứng minh hiệu lực và tính an toàn của Milvexian, một thuốc ức chế yếu tố Xia đường uống sau hội chứng mạch vành cấp tính gần đây (LIBREXIA-ACS)
6. Nghiên cứu pha 3, phân nhóm ngẫu nhiên, nhãn mở đánh giá Enfortumab Vedotin kết hợp Pembrolizumab (MK-3475) trước và sau phẫu thuật so với điều trị tân bổ trợ Gemcitabine kết hợp Cisplatin trên bệnh nhân ung thư bàng quang có xâm lấn cơ đủ điều kiện sử dụng Cisplatin (KEYNOTE-B15 / EV-304)
7. Nghiên cứu pha 3, phân nhóm ngẫu nhiên đánh giá phẫu thuật cắt bỏ bàng quang kết hợp Pembrolizumab trước và sau phẫu thuật, và phẫu thuật cắt bỏ bàng quang kết hợp Enfortumab Vedotin và Pembrolizumab trước và sau phẫu thuật so với phẫu thuật cắt bỏ bàng quang đơn thuần trên bệnh nhân ung thư bàng quang có xâm lấn cơ không đủ điều kiện sử dụng Cisplatin hoặc từ chối sử dụng Cisplatin (KEYNOTE-905/EV-303).
8. Nghiên cứu pha 3, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, so sánh thuốc kết hợp liều cố định MK-7684 và Pembrolizumab (công thức kết hợp MK-7684A) với Pembrolizumab đơn trị liệu trong điều trị bước 1 trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn, có PD-L1 dương tính (KEYVIBE- 003)
9. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi đánh giá tính tương tự về dược động học của ABP 206 so với OPDIVO® (Nivolumab) trên các đối tượng bị ung thư tế bào hắc tố giai đoạn III hoặc giai đoạn IV đã phẫu thuật cắt bỏ trong bối cảnh điều trị bổ trợ” (VERBENA)
10. Nghiên cứu giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi, ba nhánh, đối chứng với placebo, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chế độ liều dùng một lần mỗi ngày và hai lần mỗi ngày của công thức thuốc đạn mới Hydrocortisone Acetate 90 mg được sử dụng cùng với dụng cụ đặt thuốc đạn Sephure ® ở các đối tượng mắc viêm loét trực tràng.
