Họp khẩn cấp thẩm định đề cương, hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 của Tập đoàn VinGroup
Sáng ngày 31/7/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp thẩm định đề cương, hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19 của Tập đoàn VinGroup.
Tham dự buổi họp có các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của các tổ chức nhận thử, đại diện Bộ Y tế có sự tham dự của TS. Phạm Văn Tác – Phó Chủ tịch Hội đồng y khoa quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; TS. Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng.
TS. Phạm Văn Tác cho biết Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đã tổ chức 4 cuộc họp để chỉ đạo, hướng dẫn, hoàn thiện đề cương nghiên cứu
TS. Phạm Văn Tác cho biết thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc xin COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus, Hoa Kỳ để mua công nghệ vắc xin mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin nêu trên tại Việt Nam. Vắc xin của Công ty Arcturus đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 tại Hoa Kỳ và Singapore là ARCT-021. Vắc xin do Arcturus chuyển giao cho Vigroup là ARCT-154, có sự thay đổi, cải tiến nhỏ để chống lại biến chủng Delta. Phát triển vắc xin COVID-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế và Cục KHCN&ĐT đã tổ chức 04 cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Đại diện Tập đoàn VinGroup và nhóm nghiên cứu đã trình bày đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154, theo đó vắc xin ARCT-154 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, tách thành 02 giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện) để sau giai đoạn 3a (kết quả sinh miễn dịch ngày thứ 57) có báo cáo giữa kỳ phục vụ cấp phép khẩn cấp trong trường hợp cần thiết.
Các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và
các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tham dự họp trực tuyến
Phát biểu tại buổi họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia TS. Phạm Văn Tác cũng chia sẻ tại kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV đã có Nghị quyết trao cho Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ quyền quyết định và chịu trách nhiệm về việc thực hiện một số giải pháp cấp bách để phòng chống dịch Covid-19. Chính phủ và Thủ tướng có quyền ban hành các biện pháp chưa được luật quy định hoặc khác với quy định trong luật hiện hành để đáp ứng yêu cầu cấp bách của công tác phòng, chống dịch Covid-19. Tuy nhiên Chính phủ và Thủ tướng cần báo cáo Thường vụ Quốc hội và báo cáo lại Quốc hội ở cuộc họp tiếp theo.
