Quy trình thực hiện chuẩn SOPs của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN:
TÊN TÀI LIỆU |
DOWNLOAD |
| 1. Luật: | |
| – Luật Dược 2005 | – Luat Duoc 2005 |
| 2. Thông tư: | |
| – Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về Hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng | – Circular 03_2012_TT-BYT dated Feb 02,2012 |
| – Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 về Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. | – Circular 08_2014_TT-BYT dated Apr 26, 2014 |
| 3. Quyết định: | |
| – Quyết định số 01/QĐ-BĐGĐĐ ngày 02/6/2014 về việc ban hành Quy chế hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017. (file tiếng việt ko mở được) | – QD 01 QD-BDGDD 02.06.2014 |
| – Quyết định số 80/QĐ-K2ĐT ngày 14/6/2014 Về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm thuộc Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo | – QD 80 QD-K2DT 12.06.2014 |
| – Quyết định số 458/QĐ-BYT ngày 16/02/2012 về việc thành lập Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017 | – QD 458 QD-BYT 16.02.2012 |
| – Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/02/2012 về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017 | – QD 460 QD-BYT 16.02.2012 |
| – Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 07/3/2008 về việc ban hành Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng | – QD 799 2008 Q–BYT 07.03.2008 |
| – Quyết định số 1915/QĐ-BYT ngày 02/6/2014 về việc thay đổi, bổ sung thành viên Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012-2017 | – QD 1915 QD-BYT 02.06.2014 |
| – Quyết định số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục KHCN&ĐT thuộc Bộ Y tế | – QD 4059 QD-BYT 22.10.2012 |
| 4. Công văn: | |
| – Công văn số 322/K2ĐT-TNLS ngày 17/6/2013 về điều kiện đối với vắc xin đăng ký thử nghiệm lâm sàng | – CV 322_K2DT-TNLS |
| – Công văn số 563/K2ĐT-TNLS: | – CV 563_K2DT-TNLS |
| – Công văn số 915/K2ĐT-TNLS ngày 29/8/2014 về việc hướng dẫn báo cáo tiến độ và đăng ký thông tin nghiên cứu TNLS | – CV 915_K2DT-TNLS |
| – Công văn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 12/10/2012 về việc hướng dẫn báo cáo SAE trong TNLS | – CV 6586_BYT-K2DT |
| – Quyết định số 1387/QĐ-BYT ngày 17/4/2015 về việc thay đổi bổ sung thư ký Ban Đánh giá đạo đức nhiệm kỳ 2012 – 2017 | – QĐ 1387QĐ-BYT |
CÁC QUY TRÌNH, BIỂU MẪU, HƯỚNG DẪN
1. Các quy trình:
1.1. Chia sẻ thông tin an toàn trong TNLS Vắc xin:
QT.KHCN_.01-Quy-trình-chia-sẻ-thông-tin-an-toàn-trong-thử-nghiệm-lâm-sàng-vắc-xin
BM.KHCN.01.01 – Mẫu chia sẻ thông tin an toàn trong thử nghiệm lâm sàng vắc xin
BM.KHCN.01.02 – Mẫu tong hop thông tin an toàn trong thử nghiệm lâm sàng vắc xin
QT.TNLS.01 – Sharing safety information in clinical trial of vaccines
BM.TNLS.01.01 – Office letter to share safety information in clinical trial of vaccines
BM.TNLS.01.02 – Office letter to safety information in clinical trial of vaccine
1.2 Xử lý xung đột lợi ích trong quản lý thử nghiệm lâm sàng
QT.KHCN.02 – Xử lý xung đột lợi ích trong quản lý thử nghiệm lâm sàng
BM.KHCN.02.01 – Lý lịch khoa học
BM.KHCN.02.02 – Bản công bố về xung đột lợi ích
BM.KHCN.02.03 – Bản đánh giá về các xung đột lợi ích
BM.TNLS.02.01 – Curriculum vitae
BM.TNLS.02.02. Disclosure form of conflicts of interests
BM.TNLS.02.03 – Evaluation record of conflict of interests
QT.TNLS.02 – handling conflicts of interest in clinical trial management
1.3 Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quản lý TNLS
QT.KHCN.03 – Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quan ly TNLS
BM.KHCN.03.01 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ xin chủ trương xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
BM.KHCN.03.02 – Công văn đề nghị các đơn vị cử người tham gia ban soạn thảo
BM.KHCN.03.03 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt ban soạn thảo
BM.KHCN.03.04 – Công văn lấy ý kiến các đơn vị liên quan
BM.TNLS.03.01 – Submission form to the Ministry leaders to request a guideline
BM.TNLS.03.02 – Dispatch referred to nominate the representative participating in …
BM.TNLS.03.03 – Submission form to the Ministry leaders
to seek an approval for composing board
BM.TNLS.03.04 – Dispatch referred to get the opinions from the organization related
QT.TNLS.03 – Building legal regulation associated with clinical trial management
1.4 Xây dựng hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm lâm sàng
QT.KHCN.04 – Xây dựng hướng dẫn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm lâm sàng
BM.KHCN.04.01 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ xin chủ trương xây dựng tài liệu hướng dẫn kỹ thuật
BM.KHCN.04.02 – Công văn đề nghị các đơn vị cử người tham gia ban soạn thảo
BM.KHCN.04.03 – Phiếu trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt ban soạn thảo
BM.KHCN.04.04 – Công văn lấy ý kiến các đơn vị liên quan
BM.TNLS.04.01 – Proposal request to MOH leader for instruction guideline
BM.TNLS.04.02 – Dispatch referred to nominate the representative participating in …
BM.TNLS.04.03 – Proposal request for MOH’s approval
BM.TNLS.04.04 – Dispatch referred to get the opinions from the organization related
QT.TNLS.04 – building technical guideline concern with clinical trial
1.5 Xem xét đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
QT.KHCN.05 – Xem xét đề nghị thu thuoc tren lam sang
BM.KHCN.05.01 – Bảng kiểm hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
BM.KHCN.05.02 – Công văn chấp nhận đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
BM.KHCN.05.03 – Công văn chưa chấp nhận đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
BM.TNLS.05.01 – The checklist of CT application dossier
BM.TNLS.05.02 – Approval to Clinical Trial
BM.TNLS.05.03 – Unapproved to application of clinical trial
QT.TNLS.05 – Considering the proposed clinical trial of drugs
1.6 Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng
QT.KHCN.06 – Thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng
BM.KHCN.06.01 – Công văn moi chuyen gia tham dinh ho so
BM.KHCN.06.02 – Phiếu đánh giá thuốc nghiên cứu
BM.KHCN.06.03 – Phiếu đánh giá phi lâm sàng
BM.KHCN.06.04 – Phiếu đánh giá lâm sàng
BM.KHCN.06.01 – Official invited expert appraisal records
BM.KHCN.06.02 – Form of investigation product evaluation
BM.KHCN.06.03 – Form of non-clinical evaluation
BM.KHCN.06.04 – Form of Clinical Evaluation
BM.TNLS.06.01 – Official invited expert appraisal records
BM.TNLS.06.02 – Form of investigation product evaluation
BM.TNLS.06.03 – Form of non-clinical evaluation
BM.TNLS.06.04 – Form of Clinical Evaluation
QT.KHCN.06 – Review dossier request for clinical trial conducting
1.7 Trinh Lanh dao Bo ky quyet dinh phe duyet de cuong TNLS
QT.KHCN.07 Trinh Lanh dao Bo ky quyet dinh phe duyet de cuong TNLS
BM.KHCN.07.01 To trinh quyet dinh phe duyet de cuong
BM.KHCN.07.02 Quyết định phê duyệt đề cương TNLS
BM.TNLS.07.01 Request form for approval of clinical trial protocol
BM.TNLS.07.02 Decision form on approval of clinical trial protocol
QT.TNLS.07 Submitting to Leader of Ministry for approval of clinical trial protocol
1.8 Cấp giấy chứng nhận nghiem thu nghien cuu TNLS
QT.KHCN.08 – Cấp giấy chứng nhận nghiem thu nghien cuu TNLS
BM.KHCN08.01 – Chung nhan nghiem thu nghien cuu TNLS
BM.TNLS.08.01 – Certificate of acceptance clinical trial final report
QT.TNLS.08 – Certification of completion of clinical trial
1.9 Tạm dừng, chấm dứt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
QT.KHCN.09 Tạm dừng, chấm dứt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
BM.KHCN.09.01 – Công văn tạm dừng nghiên cứu TNLS
BM.KHCN.09.02 – Công văn chấm dứt nghiên cứu TNLS
BM.TNLS.09.01 – Letter on suspension of clinical trial
BM.TNLS.09.02 – Letter on termination of clinical trial
QT.TNLS 09 – Suspension termination of clinical trial
1.10 Quy trinh xử lý khiếu nại liên quan đến thử nghiệm lâm sàng
QT.KHCN.10 – Quy trinh xử lý khiếu nại liên quan đến thử nghiệm lâm sàng
BM.KHCN.10.01 – Biên bản họp xử lý nội dung khiếu nại
BM.KHCN.10.02 – Công văn trả lời khiếu nại
BM.TNLS.10.01 – Meeting minute on review of clinical trial complaint
BM.TNLS.10.02 – Official letter reply the complaint
QT.TNLS.10 – Handling complaints related to clinical trial
1.11 Thanh tra GCP
BM.KHCN.11.01 – Cong van thanh tra GCP
BM.KHCN.11.02 – Bảng kiểm thanh tra GCP
BM.KHCN.11.03 – Bien ban thanh tra GCP
BM.KHCN.11.01 – GCP inspection official letter
BM.KHCN.11.02 – GCP Inspection Checklist
BM.KHCN.11.03 – GCP inspection report
1.12 Xem xét đề nghị nhập khẩu sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ NC TNLS
QT.KHCN.12 – Xem xét đề nghị nhập khẩu sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ phục vụ NC TNLS
BM.KHCN.12.01 – Công văn đồng ý đề nghị nhập khẩu SP, TTB, dụng cụ phục vụ NC TNLS
BM.KHCN.12.02 – Công văn không đồng ý đề nghị nhập khẩu SP, TTB, dụng cụ phục vụ NC TNLS
BM.TNLS.12.01 – The approval letter template to import biological products …
BM.TNLS.12.02 – The not approval letter template to import biological products …
QT.TNLS.12 – Consideration proposal to import biological products …
1.13 Xem xét đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS
QT.KHCN.13 – Xem xét đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS
BM.KHCN.13.01 – Công văn đồng ý đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS
BM.KHCN.13.02 – Công văn chưa đồng ý đề nghị xuất khẩu bệnh phẩm phục vụ NC TNLS
BM.TNLS.13.01 – The approved official letter to export patient’s samples for clinical trial
BM.TNLS.13.02 – The unapproved official letter template to export patient’s samples
QT.TNLS.13 – Consideration proposal to export patient’s samples for clinical research
1.14 Tham dinh ho so dang ky hoat dong cua CRU
QT.KHCN.14 – Tham dinh ho so dang ky hoat dong cua CRU
BM.KHCN.14.01 – Bang kiem ho so dang ky hoat dong CRU
BM.KHCN.14.02 – Công văn chấp nhận hoạt động TNLS
BM.KHCN14.03 – CV de nghi hoan thien ho so dang ky hoạt động TNLS
HD.KHCN.14.01 – Đơn đăng ký hoạt động của CRU
BM.KHCN.14.01 – Checklist of Operation registration application of clinical sites
BM.KHCN.14.02 – Approval to the clinical trial operation
HD.KHCN.14.01 – Clinical Trial Application Form
QT.KHCN.14 – Verification of operation registration application dossier in clinical trials
1.15 Kiem tra hoat dong to chuc nhan thu
QT.KHCN.15 – Kiem tra hoat dong to chuc nhan thu
BM.KHCN.15.01 – Công văn thông báo kiểm tra tổ chức nhận thử
BM.KHCN.15.02 – Bảng đánh giá hoạt động của tổ chức nhận thử
BM.KHCN.15.03 – Bien ban kiem tra hoat dong to chuc nhan thu
BM.TNLS.15.01 – Letter of notice for investigative site inspection
BM.TNLS.15.02 – Evaluation form of investigative site activities
BM.TNLS.15.03 – Minutes of investigative site inspection
QT.TNLS.15 – Inspection of activities at investigative sites
1.16 Quy trinh tham dinh ho so de nghi cap ma so hoat dong IRB
QT.KHCN.16 – Quy trinh tham dinh ho so de nghi cap ma so hoat dong IRB
BM.KHCN.16.01 – Bảng kiểm hồ sơ đăng ký hoạt động của IRB
BM.KHCN.16.02 – Công văn đồng ý cấp mã số hoạt động cho IRB
BM.KHCN.16.03 – Quyết định cấp mã số hoạt động cho IRB
BM.KHCN.16.04 – Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ IRB
BM.TNLS.16.01 – Checklist of IRB registration dossiers
BM.TNLS.16.02 – The agreement official letter of IRB operation registration
BM.TNLS.16.03 – Decision to approval about granting of operation code of IRB
BM.TNLS.16.04 – The official letter to request addition to IRB registration dossiers
QT.TNLS.16 – Evaluation of IRB registration dossier
1.17 Kiểm tra hoạt động IRB
QT.KHCN.17 – Kiểm tra hoạt động IRB
BM.KHCN.17.01 – Công văn thành lập đoàn kiểm tra
BM.KHCN.17.02 – Phiếu đánh giá kiểm tra hoạt động IRB
BM.KHCN.17.03 – Biên bản kiểm tra hoạt động IRB
BM.TNLS.17.01 – The official letter to inform inspection plan
BM.TNLS.17.02 – Checklist of IRB’s operation inspection process
BM.TNLS.17.03 – The minutes of IRB’s operation inspection process
QT.TNLS.17 – IRB’s operation inspection
1.18 Thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động CRO.SMO
QT.KHCN.18 -Thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động CRO.SMO
BM.KHCN.18.01 – Bảng kiểm hồ sơ đăng ký hoạt động của Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu
BM.KHCN.18.02 – Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ đăng ký hoạt động của CRO
BM.KHCN.18.03 – Công văn chấp thuận hoạt động của CRO
BM.TNLS.18.01 – Checklist of registration dossier for activities of CRO
BM.TNLS.18.02 Office letter requesting to supplement registration dossier for activities of CRO
BM.TNLS.18.03 – Approval for activities of CRO
QT.TNLS.18 – Evaluation of CRO’s operation registration dossier
1.19 Kiểm tra hoạt động CRO.SMO
QT.KHCN.19 -Kiểm tra hoạt động CRO.SMO
BM.KHCN.19.01- Công văn thông báo kiểm tra hoạt động của CRO
BM.KHCN.19.02 – Bảng đánh giá hoạt động của CRO
BM.KHCN.19.03 – Biên bản kiểm tra hoạt động của CRO
BM.TNLS.19.01- Official notice of inspection activities CRO
BM.TNLS.19.02 – CRO activities assessing table BM.TNLS.19.03 – Minute of activity inspection for CRO
QT.TNLS.19 – CRO’s operation inspection
1.20 Quy trinh tham dinh ho so thay đổi, bổ sung người đứng đầu, người phụ trách chuyên môn… CRO
BM.KHCN.20.01 – Bang kiem ho so thay doi, bo sung cua to chuc ho tro nghien cuu
BM.KHCN.20.02 – Cong van de nghi bo sung ho so thay doi, bo sung cua to chuc ho tro nghien cuu
BM.KHCN.20.03 – Công văn thông báo chấp thuận hồ sơ thay đổi, bổ sung cchuc ho tro nghien cuu
BM.TNLS.20.01 – Checklist of submission for amendment supplementation of CRO.SMO
BM.TNLS.20.02 – Letter request completion supplementation or amendment of CRO
BM.TNLS.20.03 – Letter of approval for the change, additional documents of CRO.SMO
QT.TNLS.20 – Handling dossier for changes, addition of CRO SMO
1.22 Quy trình Báo cáo SAE
QT.KHCN.22 – Quy trinh Báo cáo SAE
BM.KHCN.22.01 – Mẫu báo cáo SAE
2. Các hướng dẫn:
– HD.TNLS.01 – Dang ky thu thuoc tren lam sang
– HD.TNLS.02 – De nghi tham dinh de cuong NC TNLS
– HD.TNLS.03 – De nghi tham dinh ho so thay doi, bo sung de cuong NC TNLS
3. Tài liệu tham khảo:
– Phu luc 2 – CHINH SACH CHAT LUONG
– Phu luc 3 – MUC TIEU CHAT LUONG CUA CQHCNN
– So tay chat luong quan ly TNLS vxsp
